FDA批准“最有希望”治愈阿尔茨海默氏症新药

华尔街见闻2023-01-07

由百健和卫材研发的单克隆抗体疗法、用于减缓认知衰退的阿尔茨海默氏症药物lecanemab是数十年来寻找新的阿尔茨海默氏症治疗方法的一个里程碑，并且可能标志着美国最常见形式的痴呆症和主要死亡原因的治疗开始发生转变。1月6日周五，美国食品和药品管理局（FDA）加速批准尚在临床试验中、由百健（Biogen）和卫材（Eisai）研发的单克隆抗体疗法、用于减缓认知衰退的阿尔茨海默氏症药物lecanemab。...

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Yoongc
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Maloney说：我希望这些发现能敲响警钟，要求FDA改革其做法，并呼吁国会议员采取行动，继续监督制药行业，以确保他们不会让患者蒙受损失。FDA发言人表示，该机构全力配合调查：我们的工作之一是经常与医药公司互动，以确保我们有足够的信息来为我们的监管决策提供信息。我们将继续这样做，因为这符合患者的最大利益。也就是说，该机构已经开始实施符合国会建议的改革。Lecanemab是什么？FDA最新批准的Lecanemab是一种单克隆抗体，靶向一种称为淀粉样蛋白的蛋白质，这种蛋白质在阿尔茨海默氏症患者的大脑中积聚。该抗体每两周静脉注射一次，剂量由患者体重决定。FDA批准lecanemab是基于在接受治疗的临床试验参与者中观察到的淀粉样斑块减少；未接受治疗的参与者，即安慰剂组，淀粉样斑块没有减少。该药物是第一个在最近的研究中明确表明减少淀粉样蛋白会给患者带来临床益处的药物，尽管医生说它的效果相对适度并且远非治愈。尽管如此，医生们表示，它的批准是数十年来寻找新的阿尔茨海默氏症治疗方法的一个里程碑，并且可能标志着美国最常见形式的痴呆症和主要死亡原因的治疗开始发生转变。发表在《新英格兰医学杂志》上的临床试验结果发现，与未接受治疗的人相比，接受lecanemab治疗的人在18个月内的认知能力下降速度减慢了27%，该研究由百健和卫材资助。尽管lecanemab可能会在一定程度上减缓认知能力下降，但这种治疗也存在风险。接受lecanemab治疗的患者中有近13%出现脑肿胀，而未接受治疗的患者中这一比例约为2%。 然而，大多数这些症状的严重程度为轻度至中度，不会引起症状，并且通常会在四个月内得到解决。不过，接受lecanemab治疗的患者中约有3%的脑肿胀更严重，症状包括头痛、视力障碍和意识模糊。接受lecanemab治疗的患者中约有17%出现脑出血，而未接受治疗的患者中这一比例为9%，与出血相关的最常见症状是头晕。总体而言，接受lecanemab治疗的患者中有14%在临床试验中出现严重不良反应，而未接受治疗的患者中这一比例为11%。该研究的作者表示，需要更长时间的临床试验来确定lecanemab在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。FDA则表示，lecanemab的处方信息将包括关于脑肿胀和出血风险的警告。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":true,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[{"id":9953083070,"gmtCreate":1673103706990,"gmtModify":1676538787044,"author":{"id":"3581927941435634","authorId":"3581927941435634","name":"Yoongc","avatar":"https://static.tigerbbs.com/a93f178e6f634935a9ec8eccec2c7607","vip":1,"crmLevel":1,"crmLevelSwitch":0,"authorIdStr":"3581927941435634","idStr":"3581927941435634"},"htmlText":"ok","listText":"ok","text":"ok","images":[],"top":1,"highlighted":1,"essential":1,"paper":1,"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"link":"https://ttm.financial/post/9953083070","repostId":1118862562,"repostType":4,"isVote":1,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false,"reportStatus":false,"tweetType":1,"langContent":"EN"}],"isCommentEnd":false,"newsSizeData":{"likeSize":22,"commentSize":1,"repostSize":0,"favoriteSize":1,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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