CARsgen Therapeutics Holdings Limited(下称“CARSGEN-B”,香港联交所股份代号:02171)于2025财政年度实现收入约人民币1.2566亿元,主要来自获批上市的自体BCMA CAR T细胞产品zevorcabtagene autoleucel(下称“zevor-cel”)。相比2024年的人民币0.3943亿元,CARSGEN-B在商业化初期取得显著营收增长,全年毛利约人民币0.80亿元,毛利率达六成以上。
报告期内,集团净亏损约人民币1.03亿元,较2024年的约人民币7.98亿元大幅收窄;管理层将亏损减少归因于其他收益净额的上升,以及研发及行政费用的明显下降。2025年研发开支约人民币2.45亿元(2024年则为约人民币4.66亿元),行政费用降至约人民币0.68亿元(2024年约人民币1.60亿元),同时公司在商业化阶段实现了更高产量与成本管控,使毛利有所提升。
在产品管线方面,zevor-cel用于复发/难治性多发性骨髓瘤的商业化继续推进,其订单量在2025年达到218份,并陆续确认收入。另一款定位于实体瘤治疗的自体CAR T细胞产品satricabtagene autoleucel针对Claudin18.2靶点,用于晚期胃癌等适应症的创新需求,相关新药上市申请于2025年6月获中国药监部门受理,预计在2026年上半年有望完成相关审批程序。公司也在加速拓展包括CT0596、CT11908等同种异体CAR T细胞候选产品的临床研究,持续丰富免疫细胞治疗组合。
报告期末,公司持有现金及现金等价物约人民币11.2341亿元,较2024年约人民币14.7906亿元有所下降,主要用于研发投入、日常运营及资本开支。管理层披露,鉴于营收增长及成本优化,现金流压力较往年显著缓解,并预计在各项经营条件稳定的前提下,现有资金可支撑公司至2030年。
在风险层面,CARSGEN-B提及细胞治疗行业仍面临高研发成本、临床试验周期长以及生产工艺复杂等挑战,加之全球生物医药环境与监管标准不断演变,可能导致审批、上市及商业化不确定性。公司强调已建立内部多重质量与合规管理体系,并由董事会下设的审计、薪酬及提名与企业管治委员会监督内部控制与运营合规。
公司董事会目前由执行董事、非执行董事及独立非执行董事组成。2025年,其非执行董事之一因个人原因离世后,公司及时调整相关职务安排并保持治理架构的持续有效运转。审计委员会在年内对财务报表、会计政策以及内部控制体系进行了审阅,外部审计师出具了有关财务报表“真实而公平”的无保留意见。
展望后续,CARSGEN-B将继续推进已上市自体产品在更多适应症与更广地域的可及性,夯实同种异体CAR T管线的研发与注册进度,并推动更多技术平台(包括THANK-uCAR®等)向临床后期转化。管理层表示,公司将与既有商业伙伴进行深入合作,在满足恶性肿瘤领域迫切治疗需求的同时,兼顾合规与创新,力求进一步巩固其在细胞免疫疗法领域的竞争地位。
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