70CM的血腥震撼：創新藥太難了！

今日，小型創新藥企業開拓藥業給投資者帶來一份70CM的血腥震撼，股價在一日之內，從45.2元下跌至14元！

這場崩盤始於昨夜一紙公告——開拓旗下新冠特效藥研發失利，三期臨牀試驗無顯著統計學意義，潛臺詞就是失敗了！

開拓藥業本是一家主攻前列腺癌和脫髮領域的小型創新藥企，在2020年5月登陸港股市場後，初始表現並不好，但新冠疫情改變了開拓藥業的命運。

開拓旗下主力在研產品普克魯胺原本用於治療前列腺癌，但偶然發現對新冠病毒也有抑制，因此，老藥新用，開拓藥業馬上在海外搞起臨牀試驗。

沾上新冠特效藥概念，讓開拓藥業的股價起飛，創造了一年十倍的神話。

在三期臨牀試驗公佈之前，開拓藥業的普克魯胺已經在巴拉圭獲得緊急使用。

根據開拓藥業在巴西的臨牀試驗數據，普克魯胺可顯著抑制新冠患者自輕症至重症的轉化，使得男性和女性患者的住院風險分別降低100%和90%！將重症新冠患者的死亡風險降低78%，並縮短平均住院時間9天。

這樣的療效與昨日公佈的臨牀試驗三期無統計學顯著差異相差巨大，靠着新冠特效藥漲起來的股價，在一日之內跌回起點。

教訓是慘烈的，但也凸顯一個問題：爲什麼創新藥這麼難？風險這麼大？

在新冠特效藥研發上，即使國際醫藥大廠默克也差點翻車，其在研產品Molnupiravir在10月初公佈的臨牀數據中，宣佈減少了大約50%的住院和死亡風險。

而等到11月低進一步的臨牀試驗數據公佈，該藥物的效果大幅下降，只能減少30%的相對風險。

雖然美國等國家已經批准了Molnupiravir的使用，但也算是驚險過關。

默克等百年醫藥巨頭尚且如此，何況開拓藥業乎。

在醫藥界，雙十定律廣爲人知，即一款新藥從研發到上市，平均需要10年時間和10億

美元的投入。

隨着法規越來越嚴格，可用靶點不斷地被開發，新藥的研發難度加大，成本呈現逐年上升的態勢，目前一款新藥的投入已經接近18億美元。德勤2019年的一份報告中的有關醫藥研發回報率和新藥研發成本的數據也印證了這一現狀。

2019年一款新藥投資平均回報率僅爲 1.8%，創歷史新低，2010年同期的數據爲10.1%。

雖然耗費巨資，但並不代表一定會成功。

從臨牀試驗階段來看，臨牀2期被稱之爲新藥開發的死亡谷，即使進入臨牀試驗三期，失敗率依然高達42%！

根據BIO公司《Clinical Development Success Rates 2006-2015》的報告，臨牀I、II、III期的成功率分別爲63.2%、30.7%和58.1%，NDA/BLA到獲得批准爲85.9%。整體來看，從I期到獲得批准的成功率僅爲11.9%。

創新藥之難不亞於上青天，因此，我國的醫藥企業在早期專注於仿製藥研發，即使港股放開未盈利生物醫藥企業之後，多數在研管線仍然參考了歐美創新藥企，完完全全的新藥，我國藥企尚處於起步階段。

即使如此，開拓藥業普克魯胺在新冠上的失利，依然給小型生物醫藥企業投資者提了個醒，做創新藥的投資猶如風投，研發成功能獲得十倍、百倍收入，但風險同樣血腥，稍有不慎便是萬丈深淵。

這或許是開拓藥業今日暴跌之後，諸多小型創新藥企業跟跌的原因。

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