近日，B村客官信達生物宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應症上市申請（sNDA）。
此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、多中心III期臨牀研究（ORIENT-16）——達伯舒聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性胃癌。基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，在意向治療（ITT）人羣和PD-L1陽性人羣中，達伯舒聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著降低患者死亡風險，達到預設的優效性標準；中位總生存期（mOS）在陽性評分（CPS）≥5人羣延長5.5個月，總體人羣延長2.9個月。總生存期在預設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。安全性特徵與既往報道相關臨牀研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果已於2021年ESMO年會上發表。（相關閱讀：B村資訊丨B村客官閃耀ESMO年會，多項研究奏響抗癌新樂章）
據悉，達伯舒是$信達生物(01801)$ 和$禮來(LLY)$ 合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。這是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
截至目前，達伯舒已在中國獲批4項適應症，分別是：1）復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；2）聯合培美曲塞和鉑類一線治療EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC；3）聯合吉西他濱和鉑類一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC；4）聯合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌。此外，還有2項適應症已提交上市申請，目前處於審評審批階段，分別是二線治療鱗狀NSCLC，聯合化療一線治療食管鱗癌。
值得一提的是，在近日禮來財公佈的2021第三季度財報數據中顯示，達伯舒本季銷售收入約8億元，同比增長49%；累積前三季度銷售收入約21億元，同比增長65%。作爲國內首款納入醫保的PD-1單抗，達伯舒近年來銷售總體趨勢穩步增長。
達伯舒是B村首款進入國家醫保目錄的創新藥物，一直以來以更優惠的價格造福患者。截止目前，在新藥研發領域，B村企業累計已獲得臨牀試驗批件330張，包括247張一類新藥臨牀批件；2021年新增48個品種的85張臨牀試驗批件，其中77張爲1類新藥的臨牀試驗批件。目前累計批准生產上市藥品19件。小二衷心期待，更多如達伯舒般聚焦前沿的本土新藥，能在B村誕生並走向全球，造福更多病患。
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