((自动化翻译由路透提供，请见免责声明 )) Patrick Wingrove
路透2月6日 - 根据一份检查报告，美国药品监管机构11月份发现合同药品生产商康泰伦特 位于印第安纳州布卢明顿的工厂存在质量控制失误，包括在生产线上发现一只 "害虫"。
诺和诺德 的母公司诺和诺德控股公司周一宣布，将以165亿美元的价格收购康泰伦特 (link)，包括其布卢明顿工厂，并计划将该工厂出售给诺和诺德，帮助其生产流行的减肥药Wegovy。
康泰伦特已经是为 Wegovy 提供灌装-成品工作（即在无菌状态下灌装和包装注射器和注射笔）的主要供应商。诺和诺德在肥胖症药物市场的主要竞争对手礼来公司（Eli Lilly ）周二也报告说，该公司使用康泰伦特生产其部分药物 (link)。
总部位于印第安纳波利斯的礼来公司拒绝就康泰伦特布卢明顿工厂是否帮助其生产药物发表评论。
美国食品和药物管理局于 10 月 31 日至 11 月 15 日对该工厂进行了检查，发现了五条不同的意见，其中包括康泰伦特未能彻底审查某些批次产品中存在的无法解释的差异。
路透通过《信息自由法》申请获得的 FDA 报告称，该工厂在 2021 年 10 月 31 日至 2023 年 10 月 31 日期间记录了约 194 项偏差。这意味着某些批次产品的某些方面未能达到质量控制标准。康泰伦特未能找出其中 171 起事件的根本原因。
美国食品及药物管理局称，其中一份记录概述了发现 "害虫 "的情况，但该机构的报告经过编辑，省略了某些细节，没有解释发现了何种生物，也没有准确说明发现的位置。
食品及药物管理局称，一些旨在防止无菌产品受到微生物污染的书面程序也存在不足，并指出有一次调查人员 "观察到操作人员裸露的脸/皮肤与工作服相接触"。
还有一次，在生产线上发现了 "明显的棕色残留物"，还有一次发现了 "墨水"。
康泰伦特和诺和诺德没有立即回应置评请求。根据 FDA 的工厂检查数据库，康泰伦特将有机会主动解决报告中指出的问题。
路透去年援引监管文件报道称，这家合同制造商在2021年和2022年多次违反 (link) 美国无菌安全规定，其员工也未能按要求进行质量检查。
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