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年轻的太太
2020-11-11

大选后发布疫苗进展，这个细节告诉你是谁想多了？

特朗普最想要的是疫苗或药物在大选前取得突破性进展，但辉瑞公司、BioNTech公司和FDA首要考虑的是科学证据的力度。美国制药巨头辉瑞公司和德国BioNTech公司11月9日公布了一则令世界振奋的消息

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tg-height=\"615\">▲特朗普（图/The White House）这个他们指的是FDA，特朗普说，“FDA和民主党人不想在选举前让我获得疫苗，所以相反，大选5天后就出来了——正如我一直说的那样！”这个说法既有特朗普的想当然，也有其真实和实在的情绪反映。这个可以留待下文谈。不过，药物的研发既要遵循事物发展的一般规律，更要遵守药物研发的科学规律，而且要依循大量的原则，这里面并没有那么多的阴谋论，否则，疫苗的研发就不是科研，而是玩闹。药物研发除了前期盲选、体外试验外，即便是已经选定的目标药物或疫苗，都需要经过动物试验之后，才能进行人体临床试验。而且，临床试验还需要经过1-3期，以及药物上市后的4期人体试验。此外，第3期人体试验也是分期分批进行评估的。因此，长话短说，可以根据辉瑞对BNT162b2的3期临床试验的试验计划和时间点来分析，这是基于药物研发的原则和规律。<img src=\"https://static.tigerbbs.com/4479eccf5f2ebd77eb1d836621231426\" tg-width=\"1080\" tg-height=\"721\">图/图虫创意从时间点上看，该疫苗是在获得了2期临床试验的有效和安全结果后，于2020年7月27日启动3期临床试验，在美国、巴西、德国、阿根廷、南非和土耳其等6个国家招募了43500名志愿者进行试验，根据的是临床试验的经典原则——随机双盲对照研究，即参加试验的志愿者不知道自己接种的是新冠疫苗，还是安慰剂，而且为志愿者接种疫苗的医生、护士也不知道，只有临床研究的“数据和安全监控委员会”才知道。而且，这一3期临床试验有几个结果分析时间点，第一中期分析时间点，在出现32个感染者时进行；第二中期分析时间点，在出现62个感染者时进行；第三中期分析时间点，在出现92个感染者时进行；第四中期分析时间点，在出现120个感染者时进行，以及最终分析时间点，在出现164个感染者时进行。02、疫苗有效与否，需要更多的科学依据其实，无论是特朗普还是公众都对辉瑞和BioNTech有误解，主要是因为发布临床试验结果选择的时间点有巧合，是在大选结束后发布的。但是，根据研究的进展和规律来看，辉瑞选择在11月9日发布3期临床研究的第三中期分析结果更有说服力，换句话说，证据力更强。此前的10月27日辉瑞公司公布财报，辉瑞公司的首席执行官阿尔伯特·布尔拉表示，他对新冠疫苗仍然“谨慎乐观”，但是，辉瑞新冠疫苗大规模后期临床试验数据的发布可能由两周前预估的10月底延至11月。他呼吁业内对新冠疫苗“最后一公里”给予足够的耐心。<img src=\"https://static.tigerbbs.com/51d9800b85bd50141fa64e2dae4672c4\" tg-width=\"1080\" tg-height=\"719\">图/图虫创意正是这个声明给特朗普和其他人留下了一种辉瑞可能想要延迟疫苗研发速度的猜想。之后，对于此次的疫苗结果发布，辉瑞公司也表示，本来打算感染32例（试验组加安慰剂组）的时候做中期分析，和FDA讨论后，决定改成62例，结果这个改动刚刚决定，就发现感染已经有94例，于是就做了分析，得出了令人振奋的结果。这个解释可以见仁见智，但是，对于稍有专业背景的人都会意识到，这主要是由于3期临床试验出现了一定结果才获得的。原计划是，出现32个感染者时进行第一中期分析，62个感染者时进行第二中期分析，出现92个感染者时进行第三中期分析。当然，如果进行第一中期分析，时间可能会较早，至少是在11月3日大选之前，但是，这样的临床病例太少，说服力不强，因此辉瑞与FDA商讨，决定在有62例感染者时做第二中期分析，而且也赶巧，做出这个决定时，已经有94例感染者，不只是可以做第二中期分析，也可以做第三中期分析，这样的结果显然比只有32例感染者做的第一中期分析更有说服力。而且，即便是现在发布的第三中期分析结果，显示疫苗的有效率高达90%，也只是一个初步结果，疫苗是否安全和有效，需要后续的第四中期分析（出现120位感染者时）和最终分析（出现164个感染者时）结果。即便最终分析结果显示安全和有效，还有大量的因素需要确认，例如，对老人和孩子是否有同样的效果，疫苗的保护期有多长，安全程度多高等，都还不能完全确定。就这款疫苗的保护作用而言，需要接种两次，中间间隔21天，是在第二剂疫苗接种后7天获得90%的保护率。显然，在接种完第二剂疫苗之前，免疫保护并不充分，还会有一定的感染风险。而且，现在BNT162b2并未获得FDA的批准，何时上市也是一个未知数，最乐观的估计，也要明年初才能上市。上市之后人们接种的效果如何，也有待观察。因此，即便辉瑞公司宣布了疫苗有90%的有效率，但从本质上看，该疫苗还存在很大和很多的变数。03、药企倾向提前宣布疫苗研发成功任何人理解和判断任何事物都有不同的结果，所谓见仁见智。这种差异，有些是掌握信息不全面造成的，有的是专业知识不具备所引发的，当然，还有一些是立场决定思维。从前面两种因素来看，药企有自己的考量和算盘，什么时候发布研究结果，主要是从经济利益来决定的，当然，前提是有科学依据，至少是有一定的科学研究的结果或结论。可以想象，无论是科研人员还是药企，都会尽早把研究结果公之于众。一方面，希望获得公众、社会的理解和认可，另一方面也能获得政府的支持，尤其是资金的资助。对于药企来说，提早公布研究结果，提前宣布疫苗研发成功，还会让其更有利于在股市融资。在11月9日辉瑞公司宣布其疫苗有90%的有效率之后，不仅辉瑞和BioNTech股价纷纷上涨，全球股市也大涨。当天，辉瑞早盘最大涨幅达到15.96%，随后有所回落，后保持在6.54%；BioNTech早盘最大涨幅25%，后保持在10.45%。全球股市，道指、纳指和标普500均创下历史新高，欧洲股市也纷纷大涨。<img src=\"https://static.tigerbbs.com/6ad5fe1e05e801a180d900e563fc5810\" tg-width=\"874\" tg-height=\"651\">▲在疫苗报告公布后辉瑞股价曾一度大涨（图/网络）这种情况当然是药企、投资者和全社会最愿意看到的，也是最需要的。如果在10月或11月3日之前，辉瑞也选择发布哪怕是3期临床试验的第一中期分析结果，股市也有可能上涨，但能否有暴涨，很难确认。但是，如果只是发布第一中期分析结果，只有32例感染者所做的分析结果，不只是专业界会质疑这种科学证据的有效性，稍稍知道内情的人也会怀疑这一研究结果。因此，从力求科学证据扎实和可靠，以及爱惜羽毛的角度出发，可能促成了辉瑞与FDA商讨，宁愿多花费一些时间，在临床数据更多，科学结论更可靠时才发布结果。04、疫苗如果有效，特朗普还是有功的不过，在没有专业背景或专业知识较少的人，尤其是特朗普看来，辉瑞选择11月9日发布第三中期分析结果就有可能是在延误他的连任胜选。这当然可以理解，如果是在11月3日之前宣布结果，对特朗普的选情肯定有帮助。而且，特朗普政府也在帮助和催促这一研究。8月6日，特朗普在接受媒体采访时表示，美国可能在大选前就准备好安全有效的新冠疫苗。9月份，特朗普又在多个场合声称，“几周内我们就将有疫苗了，可能是4周，可能8周”，“疫苗发布后我们会立即开始分发，可能在10月或11月时候”。<img src=\"https://static.tigerbbs.com/d257f6e389ea7b732095542d2b329397\" tg-width=\"820\" tg-height=\"615\">▲特朗普（图/The White House）从特朗普的讲话和认知来看，他有理由认为在11月3日大选之前发布疫苗成功或有效的好消息会对其选情有帮助，但是，这种帮助也可能是微小的，因为美国人看重的是经济、法律与秩序，疫情只是排在第三位。特朗普并不理解疫苗和药物研究的规律，也使得他的抱怨并无太多的根据。换个角度看，辉瑞在11月9日宣布疫苗重大利好消息，如果要论功行赏，第一要归因于科研人员和药企，其次也要归因于特朗普政府。因为现在美国当权的是特朗普团队，他们在政策、资金和各方面都在帮助并督促研发机构和药企快马加鞭，拜登既说不上话，也插不上手，当然功劳在特朗普政府。只是，特朗普最想要的是疫苗或药物在大选前取得突破性进展，但辉瑞公司、BioNTech公司和FDA首要考虑的是科学证据的力度。两者考虑的主要因素和方向不同，才会有现在特朗普的抱怨和社会产生的辉瑞挺拜登而阻碍特朗普连任选举的表面解读。","source":"lsy1587464101293","collect":0,"html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>大选后发布疫苗进展，这个细节告诉你是谁想多了？</title>\n<style 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