To The Moon

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白宮敦促企業發佈疫苗命令，CVS要求工作人員接種COVID-19疫苗

隨着輝瑞(NYSE:PFE)/BioNTech (NASDAQ:BNTX) COVID-19疫苗獲得FDA全面批准，白宮敦促企業發佈疫苗命令，CVS Health (NYSE:CVS)已加入越來越多的私營僱主的行列，要求爲其員工提供疫苗。

美國最大的零售連鎖藥店CVS Health (CVS)現在要求其企業員工、護士、藥劑師和麪對患者的員工在10月31日前接受全面的COVID-19疫苗接種。

該公司在一份聲明中表示，9月15日之前加入公司的新員工還必須在第一天上班前至少進行第一次COVID-19疫苗注射。

繼FDA週一全面批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech (BNTX) COVID-19疫苗之後，CVS Health (CVS)加入了競爭對手沃爾格林博姿聯盟(Walgreens Boots Alliance)，後者也於上週發佈了疫苗授權。

CVS和沃爾格林在零售藥店領域佔據主導地位，在全美總共運營着近2萬家藥店。

據《巴倫週刊》上週報道，約27%的陶氏化學公司要求所有或部分員工接種COVID-19疫苗。

FDA的完全批准鼓勵了許多私營僱主在獲得FDA的完全許可後加入他們的行列，並讓那些對接種疫苗猶豫不決的員工留在工作崗位上。據報道，高盛(NYSE:GS)要求其員工在9月07日前接種疫苗。

在週二的新聞發佈會上，白宮新冠肺炎官員敦促私營企業發佈疫苗命令，因爲在全國範圍內新冠肺炎疫情再次擡頭之際，政府正在採取疫苗接種措施。

美國全國廣播公司財經頻道(CNBC)援引白宮冠狀病毒應對協調員傑弗裏·齊恩茨(Jeffrey Zients)的話說:“如果你是一家企業、一家非營利組織、一個州或地方領導人，在實施疫苗接種要求之前一直在等待FDA的全面和最終批准，現在是時候了。”

他補充說:“你們有能力保護自己的社區，並通過疫苗接種要求幫助結束大流行。”

週一，在FDA批准後不久，紐約市對州立公立學校的教師和工作人員發佈了COVID-19疫苗命令。五角大樓還計劃要求所有美國軍人接種疫苗。

Bio-Techne提升爲標準普爾500，取代Maxim Integrated

標普全球公佈了其股票市場指數的幾項變化，其中生物技術公司(NASDAQ:TECH)將加入標普500指數，取代Maxim Integrated Products (NASDAQ:MXIM);消息公佈後，bio - tech股價上漲0.5%。

從標準普爾600小盤股上漲至標準普爾400中型股，分別是Saia(納斯達克:Saia)、Mimecast(納斯達克:MIME)和Option Care Health(納斯達克:OPCH);Saia -3.7%，但Mimecast +7.7%和Option Care +7.2%。

跌至600小盤股的是Cinemark (NYSE:CNK)和Trustmark (NASDAQ:TRMK)，而BioLife Solutions (NASDAQ:BLFS)是新加入的，其股價在盤後交易中上漲了9.7%。

從標普指數中退出的是U.S. Concrete(納斯達克:USCR)和Sykes Enterprises(納斯達克:SYKE)。

模擬設備公司正在收購Maxim Integrated公司;中國監管機構本週批准了這筆交易。

Illumina收購Grail可能會損害創新並提高價格-聯邦貿易委員會

美國聯邦貿易委員會(U.S. Federal Trade Commission)週二在一場庭審中表示，Illumina收購Grail可能會扼殺創新並擡高價格，並敦促法官撤銷交易。

聯邦貿易委員會高級律師蘇珊·馬瑟在開庭聲明中表示，癌症測試開發商Grail及其競爭對手的DNA測序技術依賴於Illumina。

而71億美元的收購將使總部位於加州聖地亞哥的Illumina公司(納斯達克代碼:ILMN)馬瑟在華盛頓進行的試驗中指出:“有動力和能力取消下游競爭對手的贖回權。”

上週，Illumina完成了對Grail公司2020年首次宣佈的收購，並稱“在美國收購Grail公司不存在法律障礙”。

然而，Illumina (ILMN)當時表示，在歐洲監管審查期間，Grail將作爲一個獨立實體運營。

上週五，歐盟(EU)執行機構宣佈，將對該公司在該地區進行反壟斷調查的情況下，仍決定完成交易展開調查。

RxSight以人工晶狀體技術的潛力爲例，啓動了美國銀行的購買計劃

美國銀行(Bank of America)已經開始關注RxSight，並給出了買入建議，稱該公司的創新人工晶狀體(IOL)技術在白內障患者的選擇和視力方面領先傳統IOL。

雖然RxSight(納斯達克股票代碼:RXST)的技術可能比其他方法更昂貴和耗時，但Bob Hopkins領導的分析師預計，隨着時間的推移，該公司將在AT-IOL市場佔有15 - 20%的市場份額。

美國銀行對RxSight的目標股價爲17美元，這意味着該股較上次收盤溢價約41.7%。在上午的幾個小時裏，股價上漲了十分之一以上。

RxSight (RXST)在7月份首次公開募股，發行740萬股普通股，每股16美元。然而，從那以後，股票表現一直不如大盤，如下圖所示。

FDA批准西門子Healthineers的ELF測試上市

西門子(OTCPK:SMMNY -0.2%)宣佈其增強肝纖維化(ELF)試驗獲得美國FDA De Novo審查途徑的上市許可，用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)預後評估。

NASH是一種非酒精性脂肪肝疾病，以肝臟炎症和肝細胞損傷爲特徵，最終可導致肝硬化和/或肝癌。

血液測試用於因NASH導致的晚期纖維化患者，有助於評估進展爲肝硬化和肝臟相關臨牀事件的可能性。

以色列降低了COVID-19增強疫苗接種資格年齡

以色列擴大了其冠狀病毒增強計劃，將注射疫苗的最低年齡從40歲降低到30歲。

衛生部決定降低輝瑞(NYSE:PFE) - BioNTech (NASDAQ:BNTX) COVID-19疫苗第三劑的合格年齡，是在其諮詢專家及其流行病學工作組和疫苗委員會的建議下做出的。

注射助推劑的人至少在五個月前接受了第二次注射。到目前爲止，該國已經爲超過150萬人實施了助推器。

另一方面，法國國家衛生機構支持針對65歲及以上人羣的冠狀病毒疫苗強化接種計劃。

局高級德桑特(已經)建議計劃,在一份聲明中說:“可用的數據分析後,提出了一個升壓劑與信使核糖核酸疫苗(輝瑞或現代化)對於65歲以上的人,以及患者併發症,增加嚴重的風險形式的COVID-19。”

奧利維爾Véran表示，加強接種活動將於9月開始，第二針和第三針之間需要6個月的時間。

早些時候，以色列將COVID-19加強疫苗接種的資格擴大到40歲以上的人和教師

歐盟將增加輝瑞(Pfizer)、現代新冠肺炎(MRNA)疫苗的產量

EMA已授權該地區的其他生產基地增加COVID-19 mRNA疫苗的生產。

人用醫藥產品委員會(CHMP)批准了另一個生產基地，用於生產Comirnaty，這是由輝瑞(Pfizer)和BioNTech開發的COVID-19疫苗。該基地位於法國的Saint Rémy sur Avre，將允許在2021年提供大約5100萬劑額外劑量。

歐盟藥品監管機構還批准了在德國馬爾堡的BioNTech工廠建立一條新的生產線，該生產線將在2021年將活性物質生產能力提高約4.1億劑。

作爲Moderna (MRNA -3.3%) COVID-19疫苗的新的生產基地，Spikevax也獲得了EMA的批准。該網站位於美國印第安納州的布盧明頓，由卡特蘭特公司運營。

此外，CHMP還批准了幾個替代工廠，負責製成品的批控制/測試和包裝。

預計這些變化將使2021年第三季度Spikevax產量增加4000萬劑，以供應歐盟市場。

這些建議不需要歐盟委員會做出決定，這些站點可以立即投入使用。

阿德赫拉油墨與梅利奧製藥公司簽訂的MLR-1023獨家許可協議

近日，美國艾拉達治療公司(adra Therapeutics, OTCPK:ATRX)與Melior Pharmaceuticals簽署了MLR-1023 (tolimidone)的獨家許可協議，用於開發一種治療1型糖尿病的新型藥物。

MLR-1023是一種lyn激酶激活劑，在2a期和2b期2型糖尿病研究中，超過700例患者的臨牀安全性和耐受性都得到了證實。

該公司預計將在未來幾周提供更多的更新。

今年7月，該公司與Melior簽署了MLR-1019 (armesocarb)的許可協議，最初目的是開發一種治療帕金森病的新療法。

索菲亞遺傳學公司擴大與巴西Dasa的合作伙伴關係

SOPHiA GENETICS(納斯達克股票代碼:SOPH)和巴西Dasa宣佈擴大合作伙伴關係，在拉丁美洲提供首個去中心化HRD(同源重組缺陷)分析解決方案。

HRD是一種複雜的生物標誌物，對PARP抑制劑很重要，它有助於確定癌症患者是否對特定治療有更好的反應。

Dasa通過超過25萬的醫療合作伙伴，包括59個診斷藥物品牌和醫院，每年爲超過2000萬患者提供服務，其中包括巴西人口的10%。

此次更新進一步建立在兩家公司於2016年開始的合作關係上，當時Dasa選擇SOPHiA GENETICS爲其基因組實驗室建立原始工作流程。

Incyte公司的Minjuvi淋巴瘤治療獲得加拿大衛生部的有條件批准

加拿大衛生部有條件批准Incyte公司的Minjuvi (tafasitamab)聯合來那度胺(來那度胺)治療某些瀰漫大b細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

Minjuvi符合條件的通知允許其用於復發或難治性DLBCL患者，包括低級別淋巴瘤引起的DLBCL，這些患者不符合自體幹細胞移植(ASCT)的條件。

這項有條件的批准是基於L-MIND研究的數據，該研究是一個開放標籤、多中心的單組研究，評估Minjuvi聯合來那度胺(lenalidomide)的安全性和有效性。

Tafasitamab在美國由Incyte和MorphoSys共同銷售，品牌名稱爲Monjuvi，在加拿大由Incyte共同銷售，品牌名稱爲Minjuvi。

DLBCL是全世界成人中最常見的非霍奇金淋巴瘤類型，其特徵是淋巴結、脾臟、肝臟、骨髓或其他器官中惡性b細胞快速增長。

本月早些時候，Incyte和InnoCare就tafasitamab在大中華地區的開發和商業化達成了合作和許可協議。

在晚期鼻咽癌研究中，Orphazyme的arimoomol具有顯著的治療效果

CytRx (OTCQB:CYTR)強調，Orphazyme (NASDAQ:ORPH)已在同行評審的《遺傳代謝疾病雜誌》(Journal of Inherited Metabolic disease)上發表了arimoclomol在尼曼-匹克病C型(NPC)中的2/3期試驗結果。

ORPH股價開盤前上漲4.1%，至5.54美元。

鼻咽癌是一種罕見的進行性遺傳疾病，其特徵是機體不能在細胞內運輸膽固醇和其他脂肪物質(脂類)。

該試驗招募了50名年齡在2-18歲的患者。主要終點是5域鼻咽癌臨牀嚴重程度量表(NPCCSS)評分從基線到12個月的變化。

在12個月時，阿里莫酚的顯著治療效果爲−1.40分(95% CI:−2.76，−0.03;P = 0.046)，對應每年疾病進展相對減少65%。

在接受美洛司他作爲常規治療的預定亞組患者中，阿莫酚使疾病嚴重程度穩定，治療差異爲- 2.06 (p = 0.006)。

在預先指定的≥4歲的亞組患者中，阿里莫酚的平均治療差異爲- 1.80 (p=0.016)，對應的年疾病進展相對減少82%。

阿里莫酚耐受性良好，接受阿里莫酚的患者中有88.2%發生不良事件，接受安慰劑的患者中有75.0%發生不良事件。

Arimoclomol正在歐洲進行監管審查，預計將於2021年第四季度做出決定。

羅氏與Shape Therapeutics簽署超30億美元目標戰略合作協議

近日，羅氏(Roche)與Shape Therapeutics簽署了一項多目標戰略合作和許可協議。

根據協議條款，Shape有資格獲得初始付款，以及開發、監管和銷售里程碑付款，總價值可能超過30億美元。

Shape將利用其專有RNA編輯平臺RNAfix和avid技術平臺開發新一代組織特異性腺相關病毒(AAVs)，用於阿爾茨海默病、帕金森病和罕見疾病領域的特定靶點的基因治療。

在合作期間，Shape將進行臨牀前研究，識別並交付由其人工智能平臺RNAfix和可能的AAVid發現的開發候選產品。

羅氏將負責合作產生的任何潛在產品的開發和全球商業化。Shape也有資格從合作產品的未來銷售中獲得分層版稅。

FDA批准擴大強生Xarelto +阿司匹林的適應症

強生的詹森製藥公司(NYSE: Johnson & Johnson)宣佈,美國食品和藥物管理局已批准擴大外周動脈疾病(PAD)的指示XARELTO (rivaroxaban)血管劑量(2.5毫克,每日兩次,加上阿司匹林100毫克每日一次),包括病人最近開始下肢血管再生後由於症狀墊。

這項批准是基於VOYAGER第三階段PAD研究的數據。

此次批准，XARELTO是首個也是唯一一個有助於降低冠狀動脈疾病和血栓性血管事件患者主要心血管事件風險的藥物。

XARELTO目前在美國有9個適應症，是所有直接口服抗凝劑中最多的。

美敦力收緊2021財季營收指引

美敦力公司(NYSE:MDT)股價上漲2.4%，此前該公司公佈了2021財年的營收，非公認會計准則收益高於預期。這家醫療設備製造商還上調了此前發佈的2022財年盈利指引的下限，並維持全年營收預期。

該公司強調，第一季度的收入表明，2020年covid -19對擇期手術的影響正在恢復。

營收同比增長約23%至80億美元，較上一季度增長約37%至82億美元有所放緩。

收入增長主要來自醫療外科收入，約23億美元，其次是神經科學收入22億美元。這兩個領域的營收同比增長約29%，而心血管業務營收同比增長約19%，至15億美元，而上一季度同比增長約45%。

該公司首席執行官Geoff Martha指出:“2022財年開局強勁，我們第一季度的業績超出了我們的預期，反映出穩健的執行和持續的流程量復甦，我們的大多數業務處於或高於covid之前的水平。”

瑪莎補充說，該公司在心臟節律管理、外科創新和顱脊髓技術等領域的市場份額有所增加。

“展望未來，我們面臨着一些重大機遇，近期在腎臟去神經支配和外科機器人業務方面都將迎來里程碑。”

對於2022財年，該公司將營收增長指引保持在9%左右的有機基礎上不變，並將稀釋後的非公認會計准則每股收益指引的低端從5.60美元至5.75美元上調至5.65美元至5.75美元。

對於美敦力(Medtronic)而言，目前普遍預計的22財年每股收益爲5.69美元。

Outset Medical對Tablo的“明確支持”受到了考恩的青睞

Cowen在審查了CMS ' End Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System Proposed Rule for 2022的公衆意見後，發現由Outset Medical (NASDAQ:OM)開發的Tablo血液透析系統獲得了良好的反饋。

以Joshua Jennings爲首的分析師指出，該公司預計醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將向其發佈一份新的和創新設備和供應的過渡性附加支付調整(TPNIES)。

Jennings和團隊寫道，Tablo符合TPNIES標準，該政策現在涵蓋了2020年1月之後獲得FDA批准的血液透析設備。

分析人士補充說，如果Tablo獲得CMS的批准，該機構將在兩年內支付mac確定的預調整後的每次治療金額的65%，並根據平均每次治療抵消額進行調整。

考恩維持了對Outset Medical (OM)的“強於大盤”評級和70美元的目標價。上週，該公司啓動了對該股的追蹤，設定了華爾街高點。

儘管Outset Medical (OM)季度財務報告連續四個季度營收超過預期，但該公司股價今年仍出現下跌。

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