To The Moon

據報道，加州聖迭戈一家生物科技公司索倫託治療（Sorrento Therapeutics）當天發佈新聞公報，聲稱找到了一種可以100%阻斷新冠病毒侵入健康人體細胞的抗體，正向美國食品和藥品管理局（FDA）申請緊急批准。消息傳出，索倫託的股價當天應聲飆升了158%。$Sorrento Therapeutics Inc.(SRNE)$ 股價當天應聲飆升了158% 索倫託(Sorrento)公司5月16日發佈了一則消息：“驕傲！新冠治療重大突破，4天內清除病毒，100％有效！華人CEO拯救全世界.”這段譴詞用語極具轟動性的消息被媒體報導後,立即讓這個不出名的公司的股價最高漲幅達340%.該公司的CEO華裔季紅俊在接受福克斯電視採訪時說：“我們想強調的是，有一種治療方法，可以100％有效.如果我們體內有中和抗體，就不需要保持社會距離，就可以無後顧之憂地重開復工.” 初步測試表明，索倫託公司發現的STI-1499抗體在實驗室培養皿中可以100%阻斷新冠病毒侵入健康人體細胞。這種抗體使得細胞表面的受體ACE2將病毒擋在細胞外，病毒因此無法存活。 據福克斯新聞報道，被病毒感染的人康復後血清中通常含有抗體，索倫託公司在過去10年中採集了數十億份抗體樣本。公司科研人員在這些樣本中找到了12種可都對新冠病毒有效的抗體，正與紐約西奈山醫學院合作，試圖研發出多種抗體相組合的方案。 索倫託新聞公報稱，公司每月可以生產20萬劑這種抗體，目前正向FDA申請緊急批准。一旦該抗體獲批准，將比全球各國正在研發的新冠疫苗早數月用於臨牀治療。 儘管消息令人振奮，但索倫託發現的抗體尚未開展人體測試，也不知道抗體是否對人體有何副作用。 爲《科學轉化醫學》雜誌撰稿的有機化學家德里克·勞則表示，抗體生產也是一項挑戰，生產流程複雜，需要嚴密監管防止污染。 索倫託醫療公司創立於2006年，位於美國加州聖地亞哥,全職僱員382人,是一家臨牀階段生物製藥公司，主要從事腫瘤學治療和全球慢性癌症疼痛治療的發現和開發,已在美國納斯達克上市.CEO季紅俊據稱畢業於上海復旦大學生物化學專業,後在美國明尼蘇達大學獲得動物生理學博士學位. 中和抗體是什麼？如果真實有效什麼時候能用？ 南京醫科大學國家衛健委抗體技術重點實驗室研究員馮振卿介紹，中和抗體是有抗病毒活性的抗體，可以識別病毒表面蛋白，阻斷病毒與細胞表面的特異性受體結合。“爲什麼現在大家都在做中和抗體？首先是因爲它特異性強，且高效抗病毒。”復旦大學基礎醫學院教授姜世勃說。 賓夕法尼亞大學醫學院張洪濤教授撰文指出:這個所謂的中和抗體，事實上至今仍只是處於細胞試驗的階段.該公司宣稱的4天內清除病毒，以及100%有效等等，也只是在體外細胞試驗中取得的數據，所有體外試驗的結果只能作爲一個參考，並不能用來作爲臨牀有效的證據,它距離真正的臨牀人體試驗還有很遠的距離, 形象的說只是萬里長征第一步,目前尚無任何證據表明這款抗體對人類是安全有效的，更不意味着Sorrento找到了所謂的“終極抗體”.現在全球各國有數十個研究團隊正在研究不同類型的中和抗體，至今無一款進入臨牀試驗. 中和抗體究竟何時可用於臨牀？據發表在Nat Biotech的論文《治療性單克隆抗體研發如何趕上疫期速度（Developing therapeutic monoclonal antibodies at pandemic pace）》，中和抗體開發上市的常規週期爲5-8年，通過簡化I期臨牀試驗、同時進行，II期和III期臨牀試驗等做法，最快可將時長壓縮至2年左右。 對此《華爾街日報》發文對此提出質疑，標題就是“100%質疑100％冠狀病毒治療抗體”。該報導認爲，這家公司拋出這種爆炸性消息，拯救的可能只是這個公司的股價。 測試階段的疫苗股有哪些？ 世界衛生組織（WHO）5月15日公佈名單顯示，全球目前共有118個研發中的新冠病毒疫苗項目，其中8種疫苗已進入臨牀試驗階段：中國機構佔4個，美國2個，德美合作1個，英國1個。 全球共有8個疫苗項目進入臨牀試驗 截圖：WHO網站 $阿斯利康(AZN)$$阿斯利康製藥(AZN.UK)$ 牛津大學科學家開發的新冠病毒候選疫苗ChAdOx1 nCoV-19已經進入1期人體試驗階段，最快9月就可以應急使用。該研究的數據使該團隊得以轉入1期試驗，4月23日開始對1110名患者進行隊列試驗。合併的2期和3期試驗可能會在本月開始，最多將有5000人蔘與。阿斯利康此前已宣佈與牛津大學合作，假設ChAdOx1 nCoV-19獲批大規模使用，將在全球範圍內開發和銷售。 $康希諾生物-B(06185)$ 5月18日晨間康希諾發佈公告，宣佈獲得加拿大衛生部關於重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）臨牀試驗申請批准。 Ad5-nCoV由康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究所聯合開發，採用基因工程方法，以視裂缺陷型人5型腺病毒爲載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，預防新型冠狀病毒感染引起的疾病 。 不過，疫苗從研發到試驗，過程複雜。當前，雖然康希諾生物在時間上處於領先地位，但不到最終結果，就不能抹除其高風險。康希諾生物在此前的公告中也表示，Ad5-nCoV的安全性及有效性必須經臨牀研究證實，公司無法保障能最終成功開發或銷售Ad5-nCoV。 $Inovio Pharmaceuticals Inc(INO)$ Inovio宣佈它最近完成了第一階段試驗的註冊。Inovio已在其第一階段試驗中招募了40名健康志願者，並希望在6月下旬獲得有關安全性和免疫反應的初步數據。參與者正在接受兩劑疫苗，相隔四個星期。如果結果令人滿意，該公司計劃在獲得監管機構批准後於今年夏天進行2/3期功效試驗。 與傳統疫苗不同，Inovio專注於優化DNA質粒的使用，而傳統疫苗將弱化的病毒引入人體內以刺激免疫反應。通過計算機測序，這些小鏈的雙鏈DNA被重組以在體內產生特定的免疫反應。然後，Inovio通過該公司自己的手持智能設備在皮內或肌內遞送這些質粒。 $Moderna, Inc.(MRNA)$ Moderna的第二階段研究將根據年齡在18至55歲和55歲以上的兩組中包括600名參與者。受試者可以接受安慰劑或兩種不同劑量的疫苗之一。與第一階段一樣，疫苗將間隔28天分兩次接種。Moderna已完成三個劑量組的45名年齡在18至55歲之間的健康成年人的第一階段招募，目前正在擴大研究範圍，以招募另外六組老年人和老年人。1期和2期研究正在研究安全性，副作用以及疫苗誘導免疫反應的能力。該公司的目標是在今年夏天初開始進行第三階段的研究。像Inovio一樣，Moderna也不在研發傳統疫苗；Moderna公司使用信使RNA（mRNA）向人體細胞發出製造預防疾病蛋白質的指令。 $BioNTech SE(BNTX)$、$輝瑞(PFE)$、$復星醫藥(02196)$ BioNTech 和輝瑞公司宣佈，BioNTech的首批產品已進行1/2期臨牀試驗。自2020年4月23日開始給藥以來，在德國爲12名研究參與者接種了候選疫苗BNT162。該試驗是德國首次對**候選疫苗進行臨牀試驗。輝瑞和BioNTech計劃在獲得監管機構批准後在美國啓動BNT162的臨牀試驗，預計不久後將開始。 1/2期試驗的劑量遞增部分將包括約200名年齡在18至55歲之間的健康受試者，目標劑量範圍爲1 µg至100 µg，旨在確定進一步研究的最佳劑量以及評估疫苗的安全性和免疫原性。該研究還將評估初次注射後三種候選疫苗的重複接種的效果，這三種候選疫苗均含有尿苷含mRNA（uRNA）或核苷修飾的mRNA（modRNA）。單次接種疫苗後，將評估包含自我擴增mRNA（saRNA）的第四個候選疫苗。研究的第二部分將包括患有嚴重**疾病的較高風險的受試者。 BioNTech和輝瑞公司正在共同開發BNT162。在臨牀開發階段，BioNTech將通過其在歐洲具有GMP認證的mRNA生產設施爲合作伙伴提供疫苗的臨牀供應。BioNTech正在與復星醫藥合作在中國開發BNT162，這兩家公司希望在該國進行試驗。